一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、广西中医药大学附属瑞康医院提出的《脊髓融合术临床转化试验操作指南》(T/CI 631—2024)团体标准，于2024年12月2日正式发布实施。
二、标准制定背景
脊髓损伤是一种发生在中枢神经系统的灾难性疾病，绝大多数脊髓损伤源于创伤，包括交通事故、高空坠落和运动外伤等。据估计，全世界有2700 多万人因脊髓损伤而长期残疾，我国每年会新增6-12 万例脊髓损伤患者，是世界上脊髓损伤患者最多的国家。脊髓损伤发生后，由此产生的截瘫及其引发的中枢神经疼痛、褥疮、下肢深静脉血栓等并发症，将导致患者身心承受巨大压力和痛苦，因病产生的经济负担也极沉重。然而，脊髓神经纤维再生能力极低，临床尚无脊髓损伤的成熟疗法，而脊髓损伤的治疗相关研究在全球范围内至今仍属于人们关注的热门方向之一。
三、规程制定的必要性
目前处于探索中的脊髓损伤的治疗手段如干细胞移植疗法、各种组织工程学支架疗法以及外泌体疗法等在细胞和动物实验中都表现出不同程度的神经功能恢复，然而创伤性脊髓损伤多伴有大段脊髓缺损，有资料表明脊髓平均的缺损长达6cm，因此，重建脊髓的形态组织学连续性是恢复脊髓功能的关键步骤，而脊髓融合术能够通过手术的方式移植神经，再通过脊髓融合剂的局部应用重建脊髓神经连续性。本指南针对脊髓损伤患者，以脊髓融合术作为技术核心，旨在弥补目前临床上针对脊髓损伤疾病的手术治疗的不足，通过制定脊髓融合术治疗脊髓损伤的标准规范，为临床上的截瘫患者提供一种有效的手术治疗选择，改善截瘫患者肢体的运动和感觉功能，减少截瘫患者的痛苦和提高其生存质量，改善截瘫患者家庭的经济负担。
四、编制过程
脊髓融合术是目前脊髓损伤治疗领域的最新探索方向之一，其主要内容是通过手术产生断面平整对接良好的脊髓断端，在断端处局部应用脊髓融合剂治疗，另外再辅以脊髓电刺激治疗，完成脊髓轴突断端膜融合修复，重建脊髓的形态组织学连续性，为肢体运动和感觉功能恢复建立良好的脊髓条件。相应的动物实验研究结果表明，动物经脊髓融合术治疗后几乎可以完全恢复运动功能，而在临床治愈率方面脊髓融合术也表现极好，通常在术后数月内即可恢复病人的部分神经功能。动物实验及初步临床试验中使用的术后神经电生理和影像学证明了脊髓融合术是一种有效的重建脊髓形态学连续性、恢复脊髓电信号传导功能的疗法，这些结果验证了脊髓融合术在临床应用的有效性和安全性，脊髓融合术颠覆了脊髓损伤是不可逆转的传统医学观念，成为目前脊髓损伤研究领域中最有效的治疗手段之一。
1、前期准备工作
2024年8月在《脊髓融合术临床转化试验操作指南》项目立项之前，指南编制小组进行了广泛的文献调研，收集了与脊髓融合术临床转化相关的国内外资料和案例。同时，小组成员与多家医疗机构、科研院所及行业专家进行了深入的交流和调研，广泛征求了他们在指南制定方面的意见和建议。
2、标准起草过程
2024年8月自该指南的立项通知公示后，指南编制小组立即召开了首次工作会议，明确了各编写人员的分工和编写要求。在指南起草阶段，主编单位及参编单位组织了多轮内部研讨会和专家咨询会，对指南草案进行了反复讨论和修订。经过数轮修改，于2024年7月下旬完成了指南初稿及编制说明的撰写工作。
3、工作计划
标准立项后计划6个月完成。
计划2024年8月提交标准初稿，2024年9月提交征求意见稿，2024年10月提交标准送审稿，2024年5月提交标准报批稿，2024年12月标准发布。
五、标准主要内容
本指南可为医学院校及医院的研究人员提供了脊髓融合术的临床转化试验操作方案，该技术主要适用于创伤引起的陈旧性完全性胸段脊髓损伤患者的综合诊治。内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、筛选受试者、术前检查、脊髓融合手术操作流程、术后康复和功能训练、及参考文献。
1、主要架构
本标准按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南可为医学院校及医院的研究人员提供了脊髓融合术的临床转化试验操作方案，该技术主要适用于创伤引起的陈旧性完全性胸段脊髓损伤患者的综合诊治
2、主要技术内容
脊髓融合术是目前脊髓损伤治疗领域的最新探索方向之一，其主要内容是通过手术产生断面平整对接良好的脊髓断端，在断端处局部应用脊髓融合剂治疗，另外再辅以脊髓电刺激治疗，完成脊髓轴突断端膜融合修复，重建脊髓的形态组织学连续性，为肢体运动和感觉功能恢复建立良好的脊髓条件。相应的动物实验研究结果表明，动物经脊髓融合术治疗后几乎可以完全恢复运动功能，而在临床治愈率方面脊髓融合术也表现极好，通常在术后数月内即可恢复病人的部分神经功能。动物实验及初步临床试验中使用的术后神经电生理和影像学证明了脊髓融合术是一种有效的重建脊髓形态学连续性、恢复脊髓电信号传导功能的疗法，这些结果验证了脊髓融合术在临床应用的有效性和安全性，脊髓融合术颠覆了脊髓损伤是不可逆转的传统医学观念，成为目前脊髓损伤研究领域中最有效的治疗手段之一。
六、标准实施意义
在制定《脊髓融合术临床转化试验操作指南》的过程遵循以下基本原则以确保指南的科学性、实用性和有效性：
(1)行业特性与标准参照：指南的制定充分考虑了医疗领域的行业特点，确保所含指标和分析方法与现有的国家标准和行业标准保持一致，确保指南的专业性和权威性。
(2)关键技术要素体现：指南旨在体现脊髓融合术临床转化试验中的关键共性技术要素，以指导临床实践和技术发展。
(3)明确方向指引：指南为脊髓融合术的临床转化提供了明确的方向和步骤，确保试验的标准化和规范化，推动技术进步和创新。
(4)科学性、先进性与可操作性：制定的指南必须基于科学原理，反映当前最先进的医疗技术和研究成果，并具备高度的可操作性，以便于医疗专业人员理解和应用。
(5)行业与设备特点结合：指南的制定考虑了行业内的实际情况和医疗设备的特点，确保指南内容适用于不同的医疗环境和设备条件。
(6)法规协调一致：指南内容与现行的相关法律法规和标准相协调，避免冲突，确保指南的合法性和合规性。
(7)促进健康发展与技术进步：指南旨在促进脊髓融合术领域的健康发展，提高临床治疗的质量和效率。
(8)持续改进：指南的制定是一个持续的过程，我们将定期回顾和更新指南内容，以反映最新的研究成果和技术进展。
(9)多方参与：指南的制定过程中积极吸纳医疗专业人员、研究人员、患者及公众的意见和建议，确保指南内容全面、平衡。
(10)患者安全与福祉：在指南制定的每一个环节中，都将患者安全和福祉作为最重要的考虑因素。
七、主要工程实践与产业化应用
任晓平院士不仅在科研领域取得了卓越成就，还积极推动科研成果的转化和应用。他设立了中国院士工作站，并兼任位于洛杉矶的生物技术与医疗技术公司Lisnom Health的首席科学官，致力于将脊髓融合术这一创新技术推向全球市场。通过与Lisnom Health等公司的合作，任晓平院士的团队成功推出了专利性的脊髓移植解决方案，为全球数百万脊髓损伤患者带来了新的治疗选择。
除了在临床治疗和科研成果转化方面的卓越贡献外，任晓平院士还积极参与学术交流和国际合作。他是美国国际外科学院院士、俄罗斯自然科学院外籍院士，并在全球截瘫精准治疗倡议联盟中担任首席科学家。医疗领域的每一次突破和贡献，都是对人类健康事业的巨大推动，更是对无数脊髓损伤患者的深情关怀和深切希望。
在任晓平院士的领导下，他的团队不仅在脊髓融合术的研发和临床应用方面取得了显著成果，还在推动脊髓修复领域的整体发展上发挥了重要作用。他们通过广泛合作与学术交流，不断推动脊髓修复技术的创新与发展，为全球脊髓损伤患者带来了更多的治疗选择和希望。在任晓平院士的领导下，他的团队不仅在脊髓融合术的研发和临床应用方面取得了显著成果，还在推动脊髓修复领域的整体发展上发挥了重要作用。他们通过广泛合作与学术交流，不断推动脊髓修复技术的创新与发展，为全球脊髓损伤患者带来了更多的治疗选择和希望。
在全球范围内，超过1,500万人饱受脊髓损伤之苦，每年新增病例更是高达50余万例，SCF技术的应用前景极为广阔，其潜在市场规模高达500亿美元，其中美国与中国市场初期的份额便占据了129亿美元的份额。在中国，这一技术的市场潜力尤为巨大，有望为脊髓损伤治疗领域带来颠覆性的变革，为更多患者带来生命的曙光和康复的希望。
完全性脊髓损伤患者经治疗后下肢恢复部分运动功能的部分案例
研究成果已发表SCI杂志
八、小结
为确保本指南得到有效执行，本指南提出以下重点后续贯彻措施，旨在推动脊髓融合术临床转化试验在临床试验中正确应用，提高手术的成功率和患者的康复质量：
组织宣贯培训：由医疗卫生主管部门联合起草单位开展宣贯培训，确保研究人员全面理解指南内容。
推广应用：通过专业会议、学术期刊和在线平台等渠道，广泛宣传指南，提升其在医疗行业的知名度。
跟踪评估：定期进行执行情况的跟踪调查，评估指南实施效果，及时发现并解决问题。
持续优化：根据反馈信息不断修订指南，提升其科学性、合理性和可操作性。
政策与激励：争取政策支持，建立激励机制，鼓励相关科研人员采纳指南。
建立长效机制：构建持续的教育和培训体系，适应最新医疗技术的发展，确保指南知识的持续更新。
