一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、首都医科大学宣武医院提出的《脑机接口肢体康复训练技术服务规程》（T/CI 560—2024）团体标准，于2024年11月1日正式发布实施。
二、标准制定背景
2022年，科技部 国家卫生健康委印发《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出“重点部署基因治疗、免疫治疗、组织器官再生修复、基于人工智能的疾病诊断治疗、脑机接口技术、智能穿戴健康增强等前沿技术，引领医学技术创新发展。”“专栏2：前沿技术突破中指出：脑机接口技术。开展生物电信号采集分析、模拟传导、信息转化、脑深部电极、脑结构定位、神经传导替代等技术研究，在人脑和电子设备之间建立连接，实现人机双向信号读取和转换。”
如何帮助肢体运动功能障碍患者进行有效康复治疗是当今社会亟待解决的问题，也是人工智能、康复工程等多交叉学科的研究热点。对于脑机接口全产业而言，国内脑机接口领域的研究者以科研院所为主，并且正在成为企业的投资热点。科研成果产品化获得临床应用是发展的最终目标，但是脑机接口领域的产品认证和监管尚处于初级阶段，未来需要更加完善的制度和标准来规范产品上市进程，对产品的安全性、有效性、规范性进行合理全面的认证。
三、标准制定的必要性
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种技术，通过直接读取大脑活动信号，将其转化为可控制外部设备或传递给计算机系统的指令。在肢体康复领域，脑机接口可以用于帮助患有肢体运动障碍的人恢复或改善其运动功能。以下是脑机接口在肢体康复领域中的一些应用范围：“运动恢复和控制：脑机接口可以捕捉患者的意图和意识活动，并将其转化为对假肢、外骨骼或轮椅等辅助装置的控制指令。通过这种方式，患者可以恢复或增强受损肢体的运动能力。运动重塑和重新学习：脑机接口可以在康复过程中帮助患者重新学习肢体运动。通过与计算机系统的交互，患者可以接收实时的运动反馈，以帮助他们调整肌肉活动和运动模式。疼痛管理：脑机接口可以用于疼痛管理和康复。通过神经反馈和神经调节，脑机接口可以帮助患者减轻疼痛感知，并促进康复过程中的舒适感。脑功能重建：脑机接口还可以帮助恢复受损的脑功能。通过与大脑的交互，脑机接口可以刺激和调整神经活动，以促进脑部神经网络的重塑和再连接。神经反馈和认知训练：脑机接口可以提供实时的神经反馈，帮助患者增强对自身神经活动的感知和控制。这种认知训练可以改善认知功能、注意力和专注力等方面”。
经过前期调研“脑机接口肢体康复训练技术服务”方面尚缺乏相应的标准，以临床应用和实际诊疗为中心出发点，结合实际经验对涉及的产品、关键技术、程序的确立、脑机接口的组成、信息数据等全流程操作，予以普遍性、原则性、方向性的指导或者相关建议，解决功能障碍患者的肢体功能康复训练，促进脑机接口肢体康复训练技术临床应用与推广，满足市场和创新需要，规范“脑机接口肢体康复训练技术服务”的操作流程，聚焦卫生健康领域前沿科技，以科技创新为患者谋福利，填补行业标准空白，特编制此规程。
四、编制过程
1．成立标准起草工作组
项目承担单位于2023年5月5日确定标准编制目标。成立标准编制工作组，并逐渐完善工作组成员。经多番、多渠道沟通联系后，汇总讨论，由首都医科大学宣武医院主导编制，初定了标准文本编制方向，文本的主要内容。
2．召开起草工作会议，起草工作组合议、形成标准草案
2023年9月5日，中国国际科技促进会、首都医科大学宣武医院（国家神经疾病医学中心）、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、天津大学、复旦大学附属华山医院（国家神经疾病医学中心）、北京航空航天大学、福建医科大学附属第一医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、中山大学附属第三医院、航天中心医院、深圳中科华意科技有限公司、丹阳慧创医疗设备有限公司、安徽爱博智能科技有限公司等单位于服贸会·世界前沿科技大会期间共同召开了标准编制启动会、首次研讨会。确定了编制方向、工作计划，合议文本讨论稿内容，确定了标准中需要规定的主要技术内容。
3．2023年9月5日首次研讨会后，主起草单位“首都医科大学宣武医院”结合首次研讨会会议内容通过电话、邮件、召开小型工作会议等方式，最终于2024年3月形成标准征求意见稿（草案）；
4．2024年5月10日晚上借助珠江康复论坛平台，会同与会老师：杨帮华、单春雷、李增勇、吴文、江宁等行业知名专家和本标准相关起草人员进行了征求意见稿初稿内容讨论，结合现场会议内容，由王长明老师、江宁老师共同整理，于6月19日形成征求意见稿；
5． 征求意见阶段
2024年7月15日-2024年8月16日中国国际科技促进会标准化工作委员会通过全国团体标准信息平台面向全社会进行公开征求意见。
6．审查阶段
标准编制工作组根据所征得的反馈意见，对标准及编制说明进行调整修改，形成标准送审稿。2024年9月25日，由中国国际科技促进会标准化工作委员会组织召开线上专家评审会。
7．报批阶段
会后标准编制工作组根据会上专家提出的意见，结合标准实际编制需要，对标准内容进行修改完善，形成标准报批稿，于2024年10月提交报批发布。
五、标准编制原则、技术依托及主要内容
1.编制原则
1.1 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
1.2 本标准制定遵守先进性、适用性、可操作性、实用性、规范性的原则。
2. 技术依托和标准主要内容
宣武医院“重拾行走计划”中采用的闭环脑机接口技术与服务以及康复技术与服务是本标准依托的主要技术与服务。该项目借助肢体康复脑机接口领域的四类技术与服务，从方案设计、任务诱发、数据收集、电磁刺激、运动康复等方面完成了脑机接口康复领域中的一系列标准流程。
以宣武医院重拾行走计划为主要依托，先后查阅国际国内相关文献三十余册，结合实际经验，汇集成标准文本内容。共七个章节、三个附录，涉及“脑机接口基本组成、服务流程、相关技术与肢体康复、前期检查、康复操作，场地、从业人员、配件、数据传输”等内容。
六、标准实施意义
1．技术空白填补
国内尚无完整的脑机接口肢体康复训练技术与服务的标准，该标准的制定填补了这一技术空白，为行业提供了重要的技术支撑。
2．促进业内的合作交流，推动行业的健康发展
该标准的制定和实施有助于促进业内的合作和交流，推动行业的健康发展。
3．关键技术要素体现，明确方向指引
该标准体现了脑机接口肢体康复训练技术与服务中的关键共性技术要素，提供了明确的方向和步骤，以推动技术进步和创新。。
4．持续改进，多方参与
该标准的制定过程中积极吸纳医疗专业人员、研究人员及公众的意见和建议，确保内容全面、平衡。
七、主要实践与应用
针对当前神经调控技术中，开环程控只能机械的给予定频定量的长时间电刺激，无法做到在增加刺激强度保证疗效的同时规避不良反应，首都医科大学宣武医院在植入式脑机接口设备的研发和临床应用上取得了重大的进展，自主研发了国产闭环脑机接口设备，并在完成了国内第一例三期临床实验，初步证实了国产RNS的安全性和有效性，相对于国外同类产品算能和采样率得到明显提升。在数据分析方面，宣武医院团队承担2021年国家自然科学基金重点项目“基于AI的致痫网络和非致痫网络特征及分子机制研究”项目（课题号：82030037），从基础到临床全面研究癫痫发作网络的特征和机制，在难治性癫痫的诊疗技术平台上研发人工智能算法及应用研究，在神经影像和颅内电生理上应用人工智能识别异常病灶、 区分生理性和病理性脑电活动，推动了MR阴性癫痫的影像学诊断、颅内脑电辅助识别异常波定位癫痫起源区的技术发展，为人工智能技术的临床应用研究奠定了良好的基础。 针对当前临床颅内脑电仅靠临床医生进行人工识别存在的耗时、准确率低等问题，宣武医院研究团队利用私用SEEG数据集，自主研发SEEG-Net人工智能模型，实现了基于深度学习的发作间期病理电生理信号的智能识别。当前，研究团队基于临床SEEG数据，逐步建立高质量的标准化的癫痫颅内电生理数据库，为脑机接口设备的算法研发及验证提供了重要的数据基础。 八、小结
为确保本标准得到有效执行，本标准提出以下重点后续贯彻措施，旨在推动脑机接口肢体康复训练技术与服务正确应用，提高患者的康复质量。
组织宣贯培训：由医疗卫生主管部门联合起草单位开展宣贯培训，确保研究人员全面理解指南内容。
推广应用：通过专业会议、学术期刊和在线平台等渠道，广泛宣传标准，提升行业的知名度。
跟踪评估：定期进行执行情况的跟踪调查，评估标准实施效果，及时发现并解决问题。
持续优化：根据反馈信息不断修订标准，提升其科学性、合理性和可操作性。
政策与激励：争取政策支持，建立激励机制，鼓励相关人员采纳本标准。
建立长效机制：构建持续的教育和培训体系，适应最新技术的发展，确保知识的持续更新。
由中国国际科技促进会归口管理、首都医科大学宣武医院提出的《脑机接口肢体康复训练技术服务规程》（T/CI 560—2024）团体标准，于2024年11月1日正式发布实施。
二、标准制定背景
2022年，科技部 国家卫生健康委印发《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出“重点部署基因治疗、免疫治疗、组织器官再生修复、基于人工智能的疾病诊断治疗、脑机接口技术、智能穿戴健康增强等前沿技术，引领医学技术创新发展。”“专栏2：前沿技术突破中指出：脑机接口技术。开展生物电信号采集分析、模拟传导、信息转化、脑深部电极、脑结构定位、神经传导替代等技术研究，在人脑和电子设备之间建立连接，实现人机双向信号读取和转换。”
如何帮助肢体运动功能障碍患者进行有效康复治疗是当今社会亟待解决的问题，也是人工智能、康复工程等多交叉学科的研究热点。对于脑机接口全产业而言，国内脑机接口领域的研究者以科研院所为主，并且正在成为企业的投资热点。科研成果产品化获得临床应用是发展的最终目标，但是脑机接口领域的产品认证和监管尚处于初级阶段，未来需要更加完善的制度和标准来规范产品上市进程，对产品的安全性、有效性、规范性进行合理全面的认证。
三、标准制定的必要性
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种技术，通过直接读取大脑活动信号，将其转化为可控制外部设备或传递给计算机系统的指令。在肢体康复领域，脑机接口可以用于帮助患有肢体运动障碍的人恢复或改善其运动功能。以下是脑机接口在肢体康复领域中的一些应用范围：“运动恢复和控制：脑机接口可以捕捉患者的意图和意识活动，并将其转化为对假肢、外骨骼或轮椅等辅助装置的控制指令。通过这种方式，患者可以恢复或增强受损肢体的运动能力。运动重塑和重新学习：脑机接口可以在康复过程中帮助患者重新学习肢体运动。通过与计算机系统的交互，患者可以接收实时的运动反馈，以帮助他们调整肌肉活动和运动模式。疼痛管理：脑机接口可以用于疼痛管理和康复。通过神经反馈和神经调节，脑机接口可以帮助患者减轻疼痛感知，并促进康复过程中的舒适感。脑功能重建：脑机接口还可以帮助恢复受损的脑功能。通过与大脑的交互，脑机接口可以刺激和调整神经活动，以促进脑部神经网络的重塑和再连接。神经反馈和认知训练：脑机接口可以提供实时的神经反馈，帮助患者增强对自身神经活动的感知和控制。这种认知训练可以改善认知功能、注意力和专注力等方面”。
经过前期调研“脑机接口肢体康复训练技术服务”方面尚缺乏相应的标准，以临床应用和实际诊疗为中心出发点，结合实际经验对涉及的产品、关键技术、程序的确立、脑机接口的组成、信息数据等全流程操作，予以普遍性、原则性、方向性的指导或者相关建议，解决功能障碍患者的肢体功能康复训练，促进脑机接口肢体康复训练技术临床应用与推广，满足市场和创新需要，规范“脑机接口肢体康复训练技术服务”的操作流程，聚焦卫生健康领域前沿科技，以科技创新为患者谋福利，填补行业标准空白，特编制此规程。
四、编制过程
1．成立标准起草工作组
项目承担单位于2023年5月5日确定标准编制目标。成立标准编制工作组，并逐渐完善工作组成员。经多番、多渠道沟通联系后，汇总讨论，由首都医科大学宣武医院主导编制，初定了标准文本编制方向，文本的主要内容。
2．召开起草工作会议，起草工作组合议、形成标准草案
2023年9月5日，中国国际科技促进会、首都医科大学宣武医院（国家神经疾病医学中心）、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、天津大学、复旦大学附属华山医院（国家神经疾病医学中心）、北京航空航天大学、福建医科大学附属第一医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、中山大学附属第三医院、航天中心医院、深圳中科华意科技有限公司、丹阳慧创医疗设备有限公司、安徽爱博智能科技有限公司等单位于服贸会·世界前沿科技大会期间共同召开了标准编制启动会、首次研讨会。确定了编制方向、工作计划，合议文本讨论稿内容，确定了标准中需要规定的主要技术内容。
3．2023年9月5日首次研讨会后，主起草单位“首都医科大学宣武医院”结合首次研讨会会议内容通过电话、邮件、召开小型工作会议等方式，最终于2024年3月形成标准征求意见稿（草案）；
4．2024年5月10日晚上借助珠江康复论坛平台，会同与会老师：杨帮华、单春雷、李增勇、吴文、江宁等行业知名专家和本标准相关起草人员进行了征求意见稿初稿内容讨论，结合现场会议内容，由王长明老师、江宁老师共同整理，于6月19日形成征求意见稿；
5． 征求意见阶段
2024年7月15日-2024年8月16日中国国际科技促进会标准化工作委员会通过全国团体标准信息平台面向全社会进行公开征求意见。
6．审查阶段
标准编制工作组根据所征得的反馈意见，对标准及编制说明进行调整修改，形成标准送审稿。2024年9月25日，由中国国际科技促进会标准化工作委员会组织召开线上专家评审会。
7．报批阶段
会后标准编制工作组根据会上专家提出的意见，结合标准实际编制需要，对标准内容进行修改完善，形成标准报批稿，于2024年10月提交报批发布。
五、标准编制原则、技术依托及主要内容
1.编制原则
1.1 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
1.2 本标准制定遵守先进性、适用性、可操作性、实用性、规范性的原则。
2. 技术依托和标准主要内容
宣武医院“重拾行走计划”中采用的闭环脑机接口技术与服务以及康复技术与服务是本标准依托的主要技术与服务。该项目借助肢体康复脑机接口领域的四类技术与服务，从方案设计、任务诱发、数据收集、电磁刺激、运动康复等方面完成了脑机接口康复领域中的一系列标准流程。
以宣武医院重拾行走计划为主要依托，先后查阅国际国内相关文献三十余册，结合实际经验，汇集成标准文本内容。共七个章节、三个附录，涉及“脑机接口基本组成、服务流程、相关技术与肢体康复、前期检查、康复操作，场地、从业人员、配件、数据传输”等内容。
六、标准实施意义
1．技术空白填补
国内尚无完整的脑机接口肢体康复训练技术与服务的标准，该标准的制定填补了这一技术空白，为行业提供了重要的技术支撑。
2．促进业内的合作交流，推动行业的健康发展
该标准的制定和实施有助于促进业内的合作和交流，推动行业的健康发展。
3．关键技术要素体现，明确方向指引
该标准体现了脑机接口肢体康复训练技术与服务中的关键共性技术要素，提供了明确的方向和步骤，以推动技术进步和创新。。
4．持续改进，多方参与
该标准的制定过程中积极吸纳医疗专业人员、研究人员及公众的意见和建议，确保内容全面、平衡。
七、主要实践与应用
针对当前神经调控技术中，开环程控只能机械的给予定频定量的长时间电刺激，无法做到在增加刺激强度保证疗效的同时规避不良反应，首都医科大学宣武医院在植入式脑机接口设备的研发和临床应用上取得了重大的进展，自主研发了国产闭环脑机接口设备，并在完成了国内第一例三期临床实验，初步证实了国产RNS的安全性和有效性，相对于国外同类产品算能和采样率得到明显提升。在数据分析方面，宣武医院团队承担2021年国家自然科学基金重点项目“基于AI的致痫网络和非致痫网络特征及分子机制研究”项目（课题号：82030037），从基础到临床全面研究癫痫发作网络的特征和机制，在难治性癫痫的诊疗技术平台上研发人工智能算法及应用研究，在神经影像和颅内电生理上应用人工智能识别异常病灶、 区分生理性和病理性脑电活动，推动了MR阴性癫痫的影像学诊断、颅内脑电辅助识别异常波定位癫痫起源区的技术发展，为人工智能技术的临床应用研究奠定了良好的基础。 针对当前临床颅内脑电仅靠临床医生进行人工识别存在的耗时、准确率低等问题，宣武医院研究团队利用私用SEEG数据集，自主研发SEEG-Net人工智能模型，实现了基于深度学习的发作间期病理电生理信号的智能识别。当前，研究团队基于临床SEEG数据，逐步建立高质量的标准化的癫痫颅内电生理数据库，为脑机接口设备的算法研发及验证提供了重要的数据基础。 八、小结
为确保本标准得到有效执行，本标准提出以下重点后续贯彻措施，旨在推动脑机接口肢体康复训练技术与服务正确应用，提高患者的康复质量。
组织宣贯培训：由医疗卫生主管部门联合起草单位开展宣贯培训，确保研究人员全面理解指南内容。
推广应用：通过专业会议、学术期刊和在线平台等渠道，广泛宣传标准，提升行业的知名度。
跟踪评估：定期进行执行情况的跟踪调查，评估标准实施效果，及时发现并解决问题。
持续优化：根据反馈信息不断修订标准，提升其科学性、合理性和可操作性。
政策与激励：争取政策支持，建立激励机制，鼓励相关人员采纳本标准。
建立长效机制：构建持续的教育和培训体系，适应最新技术的发展，确保知识的持续更新。
