一、标准制定背景
1. 技术融合需求• 脑机接口（BCI）技术与外骨骼机器人技术的交叉融合，为脑卒中、脊髓损伤等下肢运动功能障碍患者提供创新康复解决方案。
• 国内外尚无针对BCI与外骨骼机器人协同控制的统一标准，导致产品兼容性差、临床应用受限。
2. 医疗健康刚需
• 康复资源短缺：我国康复医师缺口达发达国家312.5倍，传统康复效率低、成本高。
• 老龄化挑战：2.41亿老年人口中65%存在行动障碍，亟需智能化辅助设备提升生活质量。
3. 产业政策驱动
• 国家战略（如《“十四五”机器人产业发展规划》）明确支持康复机器人智能化升级。
• 国内十余家企业（如杭州程天科技、北京大艾机器人）已推出相关产品，但技术标准缺失制约行业发展。
4. 国际竞争机遇
• 欧美日韩在BCI与外骨骼领域布局早，中国需通过自主标准抢占技术话语权。
• 全球尚未建立适配BCI的下肢外骨骼专用标准，中国标准有望成为国际参考范本。
二、标准制定的必要性
1. 填补技术空白• 国内缺乏针对BCI与外骨骼机器人协同控制、性能评价的系统性标准。
• 国际标准（如IEC 60601系列）未覆盖产品特异性要求，亟需本土化规范。
2. 规范行业秩序
• 统一技术指标（如关节活动范围、续航时间、安全防护），避免低质产品扰乱市场。
3. 保障临床安全
• 规定急停装置、多重限位、自检功能等安全要求，降低训练风险。
三、标准编制过程
1. 组织架构• 2023年5月，中国国际科技促进会牵头成立编制组，首都医科大学宣武医院主导，联合12家医疗机构及企业参与。
2. 关键节点
• 2023年9月：完成标准草案框架，明确技术参数与试验方法。
• 2024年3月：形成征求意见稿，通过全国团体标准平台公开征集意见。
• 2024年9月：专家评审会审议通过，修订后形成报批稿。
• 2024年12月：标准正式发布（T/CI 632-2024）。
3. 技术验证
• 开展10万次疲劳强度测试、多场景环境适应性试验（GB/T 14710）。
四、标准编制原则与技术依托
• 先进性：对标国际电气安全标准（IEC 60601-1），融入最新BCI技术成果。• 实用性：结合临床需求（如偏瘫患者双侧训练），定义可调节步态参数。
• 开放性：预留接口兼容未来技术升级（如柔性外骨骼、无线脑电采集）。
五、标准主要内容
1. 范围与分类• 适用于适配BCI的下肢外骨骼机器人，覆盖髋膝踝多关节协同控制。
• 分类依据作用部位（如髋膝踝外骨骼、膝踝足外骨骼）及适用场景（康复训练、行走辅助）。
2. 技术要求
• 功能要求：支持被动/主动/混合训练模式，具备步态自适应与跌倒防护功能。
• 性能指标：
◦ 续航≥4小时。
◦ 噪声≤60dB（A计权）。
◦ 防护带承重≥1000N。
• 安全要求：符合GB 9706.1（医用电气安全通用要求）及YY 9706.278（康复机器人专用安全标准）。
3. 试验方法
• 静载强度：模拟1000N垂直载荷，防护带变形量≤L/100（L为跨度）。• 疲劳测试：完成10万次关节往复运动（频率＜1Hz），无结构性损伤。
• 软件验证：依据GB/T 25000.51进行功能性与兼容性测试。
六、标准实施意义
1. 行业价值
• 推动BCI与外骨骼机器人技术标准化，预计带动百亿级康复医疗设备市场。• 降低企业研发成本：统一试验方法（如EMC测试、环境适应性验证）减少重复投入。
2. 社会效益
• 助力老龄化社会应对：预计惠及2000万行动失能人群，提升康复效率30%以上。• 促进医工交叉融合：建立“临床需求－技术研发－标准验证”闭环，加速创新成果转化。
3. 国际影响
• 为ISO/IEC等国际标准制定提供中国方案，增强全球康复机器人领域话语权。• 输出“中国智造”标准体系，推动国产设备进入国际市场。
七、后续实施建议
1. 宣贯培训：联合卫健委、行业协会开展全国性标准解读会，覆盖医疗机构与企业。2. 动态更新：建立标准修订机制，每3年评估一次技术迭代需求（如纳入柔性外骨骼技术）。
3. 国际合作：通过WHO等平台推广标准，参与全球康复机器人标准体系建设。
结语
T/CI 632-2024《适配脑机接口的下肢外骨骼机器人》是我国首个针对BCI与康复机器人融合的专项标准，标志着我国在该领域的技术引领与标准化突破。其实施将加速智能康复设备普及，推动医疗健康产业高质量发展。
