一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、河南科技大学提出的《医疗图像智能分析及处理技术规范》（T/CI 411-2024）团体标准，于2024年07月1日正式发布实施。
二、标准制定背景
该标准涉及智慧医疗行业， 在中西医辅助诊断方面，从图像/影像分析入手，利用机器学习处理微笑特征的优势，重点围绕中医脾胃疾病、皮肤病、卵圆孔未闭以及病理分析展开研究，成果对推动“互联网+”医疗发展具有重要意义。
医疗服务信息化、智能化是我国医疗改革的重要内容和必由之路。中国正在逐步迈入深度老龄化社会阶段，医疗资源供给不足与人民群众日益增长的健康需求之间矛盾突出。医疗现代化成为了一项重要的民生工程。但是我国医疗资源分配不均，医疗人才短缺，基层服务能力弱等客观原因，造成大医院人满为患，社区医院无人问津，城乡医疗服务水平悬殊；同时，缺乏可用于研究的标准化数据集，跨科室、跨机构协同困难，医疗信息的共享性较低等，严重影响了我国医疗服务的水平。
近年来，大数据、人工智能、计算机视觉、互联网、5G传输、机器人等理论和技术的兴起与发展，为实现医疗信息化、智能化和标准化提供了新的研究思路。借助上述技术研发医疗智能辅助诊疗系统及设备已成为当下的研究热点。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确指出要坚持中西医并重，推动中医药传承创新发展。党的“二十大”报告也强调加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，促进中医药传承创新发展。国务院、卫建委相继发布了多项旨在促进“互联网+智慧诊疗”发展的政策法规。
通过逐步在医疗行业融入更多的人工智慧、传感器、智能可穿戴设备等，利用最先进的物联网、人工智能、计算机视觉、大数据等技术，构建医疗信息存储与共享云平台，研究智能化的诊疗模型、医疗图像分析、临床决策算法、远程诊疗、生命及健康状态监测等技术，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预等，对加强患者与医生、医疗机构、医疗设备之间的互动，使医疗服务能够适应当前“互联网”背景下的医疗需求，推动优质医疗资源下沉，提升基层的服务能力与质量，缓解基层“看病难”具有重要的意义。
智慧医疗相关标准的建设不仅可不仅可以践行国家对“互联网+智慧医疗”产业的发展政策，而且有望促进智能诊疗模型、医疗图像智能处理、医疗大数据分析、智能诊疗系统等理论和技术的研发进展，形成基于疾病模式的临床诊疗决策算法，对拓宽智能医疗的服务水平，对改善智慧医疗的发展环境，推动医疗服务走向真正意义的信息化、智能化和标准化进程具有重要的意义。
三、标准制定的必要性
医疗图像智能分析及处理技术是指利用计算机视觉、机器学习和人工智能等先进技术，对医学影像数据进行分析、处理和诊断的一类技术。这些技术包括但不限于目标检测、图像分割、图像重建、图像分类、医学影像诊断以及疾病预测和监测等方面的应用。通过医疗图像智能分析及处理技术，医疗专业人员可以更快速、准确地识别和诊断疾病，提高医疗诊断的精准度和效率。这些技术可以应用于多种医学影像数据，如X射线、CT扫描、MRI、超声波和核医学影像等，帮助医生发现病变、分析病情、评估治疗效果，从而指导医学治疗和临床决策。医疗图像智能分析及处理技术的发展在医疗诊断、疾病监测和治疗方案制定等方面具有重要意义，有助于提高医疗服务的质量和效率，同时为患者提供更加精准、个性化的医疗服务。这些技术的应用不仅促进了医疗行业的发展，也为医生提供了更多有效的工具来保障患者的健康和生命质量。
近年来，医疗图像处理领域的发展取得了显著的进展，但同时也存在一些挑战和缺陷。其中包括数据隐私和安全性风险，由于医疗图像数据的敏感性，存在数据被未经授权访问或泄露的风险。此外，技术标准化不足也是一个主要问题，不同设备和系统之间缺乏统一的技术标准和规范，限制了医疗图像数据的交流和共享。另一个问题是算法可解释性不足，一些深度学习算法的决策依据难以解释，这可能影响医生对诊断结果的理解和信任。此外，由于数据收集的不均衡性，存在数据偏见和不平衡的问题，影响了对不同患者群体的准确诊断和治疗。最后，缺乏良好的数据质量控制机制也是一个值得关注的问题，不良的数据质量可能影响诊断的准确性和一致性。
我国智能医疗行业健康可持续发展必须抓住两个方面，一是根据国家新出台的产业政策和相关技术政策实施技术节能改造和结构性调整，二是加强数据安全保护措施、提高算法的可解释性，以提高整体的医疗图像处理水平。
2022年7月1日发布的《医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定》（YY/T 0482-2022），规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序，适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。标准中未明确对医学影像数据进行分析、处理和诊断的技术，难以促进了智能医疗图像的发展。因此需要编写团体标准，指明医疗图像智能分析及处理技术规范。
四、编制过程
1、前期准备工作
项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关国内外文献，广泛搜集慢病健康信息智能管理技术相关的材料。同时，多次与从事慢病相关行业人员进行调研、交流，广泛征求标准制定方面的意见和建议。
2、标准起草过程
团体标准立项通知公示后，标准编制小组首先组织了标注制定工作会议，各编写人员根据工作计划分工和编写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及参编单位组织了数次内部研讨会和专家咨询会，经过多次修改，于2023年9月完成了标准初稿及编制说明的撰写⼯作。
3、征求意见情况
2023年10月标准编制小组先后通过现场会议、电话、微信等多种形式征集⾏业专家相关意见和建议。针对征集的意见，标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分析，在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容，于2023年11月中旬根据在各单位反馈意见基础上，形成了标准征求意见稿并由中国国际科技促进会提交全国标准信息平台公示。
4、专家评审
2024年1月16日结合征求意见编制组完成了送审稿，报送中国国际科技促进标准化工作委员会。
2024年1月26日由中国国际科技促进标准化工作委员会组织以腾讯视频会议形式，组织四位技术专家、一位标准专家和两家使用单位，召开了标准审查会议，评审委员会在听取技术内容、起草过程汇报后，认真审查了标准的评审材料及相关文件，对各章节内容逐条进行了质询和充分讨论，提出了宝贵的意见和建议，并肯定了编制团队所做的筹备工作和制定标准的必要性，最后专家组一致认为《医疗图像智能分析及处理技术规范》的标准制定达到了相关要求，标准编制工作组按照意见进行修改和完善后，同意面向社会推广
五、标准主要内容
本标准规定了医疗图像智能分析及处理技术要求，正文部分共分四章，内容包括标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总体设计。
六、标准实施意义
提升医疗服务质量：通过建立统一的技术规范，可以确保医疗图像智能分析和处理技术的准确性和可靠性，从而提高诊断效率与准确率，帮助医务人员更好地进行临床决策。
促进技术标准化：实施全国团体标准可以推动医疗图像处理技术的标准化，减少不同医院或机构之间技术实施的差异，提升整体医疗体系的协同性与连贯性。
保障患者安全：统一的技术规范有助于降低医疗错误发生的风险，特别是在涉及自动化分析的情况下，可以通过精确的技术标准来规范数据处理流程，保护患者权益。
推动行业发展：标准的实施将为相关企业提供明确的发展方向，有助于技术创新与产品研发，推动医疗影像产业的健康发展。
加强监管与评估：全国团体标准的建立也为监管部门提供了基础，有助于对医疗影像智能分析技术的监测与评估，确保市面上推出的相关产品符合标准要求，从而维护市场秩序。
培养专业人才：标准的实施将促使教育培训机构关注医疗图像分析领域的人才培养，提升专业人员的技术水平和实践能力，以适应快速发展的技术需求
七、主要工程实践与产业化应用
以计算机视觉技术和强化学习理论为基础，对获取的图像数据进行预处理，以消除医疗图像中噪声、分割关键区域、增强图像纹理效果，根据图像特点和处理目的，加强图像的整体或局部特性，很好地保留了图像边界和结构信息以及突出图像中的某些性质等，提高了图像的可判读性，同时使得图像变得清晰，便于医务人员分析医学图像，并从中获得更多有价值的信息，提高图像质量。便于特征的提取和融合，着重关注病灶区域的局部特征，削弱不相关信息影响，加强对病灶区域辨识能力。针对高维、异构、冗余、含噪的多元病灶特征，研究基于图变换神经网络的多元望诊特征融合策略，探索基于轴向门控注意力机制的融合特征判别性增强方法，实现对可变、虚假、冗余等特征的消除。再把医学图像在空间上对齐，使它们在相同的坐标系下进行比较和分析，构建了更加全面的图像处理系统。对于疾病动态推演，根据收集的患者临床数据和医学图像数据，对其进行预处理和整理，包括数据清洗、去噪、归一化等，以确保数据的质量和可靠性。经过疾病诊断以及病势推演，将图像信息更加精确的可视化，以更清楚地认识蕴涵在体数据中的复杂结构，来提高医疗图像分析的准确性和效率。
通过使用图像分割技术来预测图像中每一个像素所属的类别或者物体，为实现医疗图像的自动化分析，成功将感兴趣区域从背景中分割出来，可使病灶、脏器的病理结构变化更加明显，大大提高了分割的精确性，作为图像集处理的开始，提高了后续特征提取的准确性、减少了医学图像处理和分析的时间，该技术的成功实现一定程度上解决了数据的准确性和可靠性。针对病灶区小、边缘模糊、存在伪影等导致医疗图像难以精确分割的问题，融合病灶形状结构先验知识，研究基于卷积神经网络的病灶图像分割方法，引入半监督特征学习探索脾胃反射区多尺度边界特征提取方法，利用卷积神经网络建立分割特征与边界特征的上下文聚合方法，实现对病灶的精确分割。
通过理论计算和实验研究验证了深度学习对医学图像处理和分析的可行性，深度学习方法在医疗实践的各个领域蓬勃发展，在神经网络训练时加入目标物体的解剖先验，通过调整网络在不同区域优化的权重，让网络根据重要性有侧重地学习，用先验信息指导网络训练。卷积神经网络是网络中具有卷积结构，能够有效减少深层参数量，可以进行特征提取和分类，通过多次卷积、池化的操作不断加深网络，从而获得多尺度的感受野来贴合不同尺寸的目标。提升了图像分割、特征提取和融合等的性能，针对传统医疗图像表观特征缺乏深层语义信息的问题，结合医疗图像病灶分割结果，研究病灶的全局深度特征提取方法，面向重点关注区域的局部特征，探索基于多尺度与自适应注意力机制的局部深度特征提取方法，建立全局深度特征与局部深度特征的聚合机制。图变换神经网络是一种基于图数据的深度学习方法，能够有效处理非结构化的图像数据。在望诊图像特征提取和图变换神经网络基本原理的基础上，设计多元望诊特征融合策略。以最优的变换模型来优化配准多元特征，这确保了对数据集的处理将花费更少的时间从而获得更高的质量。经过对各个图像处理过程的优化，有助于改善医学图像的诊断、治疗和监测效果，为医生提供更全面的信息，增强医学图像的诊断准确性和可靠性。
通过开发可视化系统平台，显示从实验中获得的、扫描器测得的、计算模型合成的医学数据，重建三维图像模型，并进行定性定量分析，为用户提供具有真实感的三维医学图像，使人们更清楚地认识蕴涵在体数据中的复杂结构。便于医生多角度多层次地观察和分析，并且能够使医生有效参与数据处理与分析的过程，能帮助医生做出更加准确的判断。围绕中医望诊图像、病理图像、心脏超声图像、皮肤图像，依据病灶融合特征与中西医辨证/辨病体系，研究基于因果强化学习的疾病智能诊断策略，探索疾病的病势转化与动态推演模型，实现对患者的智能准确诊断。
八、小结
医疗图像智能分析及处理技术规范全国团体标准的实施不仅对提高医疗服务质量有重要作用，同时也对推动整个医疗行业的技术进步与发展起到了积极的促进作用。
