一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、上海市第六人民医院提出的《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》(T/CI 1364—2025)团体标准，于2025年12月22日正式发布实施。
二、标准制定背景
紧扣“健康中国2030”战略导向，立足我国骨缺损修复临床实际需求，骨缺损修复临床需求迫切，材料应用潜力巨大。我国每年因创伤、肿瘤、感染等骨病造成的骨缺损患者达600余万，其中2/3需进行重建治疗，且伴随人口老龄化加剧，骨折发病率逐年上升，临床植骨需求持续攀升。自体骨移植虽为“金标准”，但存在骨量有限、需二次手术、易引发并发症等弊端，同种异体骨则可能导致病原传染、免疫排斥等问。钙磷基生物陶瓷（如HA、β-TCP及其双相陶瓷）作为天然骨主要无机成分，具备优异的生物相容性、骨传导性和骨诱导性，已成为人工骨材料的绝对主力，占据35%以上的骨材料市场份额，临床应用需求旺盛。当前钙磷基生物陶瓷在生产、检测领域虽有严格标准，但临床应用层面无统一规范，各地、各医疗机构多依据自身经验开展应用，存在诸多突出问题。具体表现为适应证把控不严格、植骨时机与用量不规范、不同形态材料（粉体、颗粒、块状等）的组合应用无明确指导，尤其在感染、肿瘤等复杂病理环境或大段骨缺损等场景下，应用不当易导致疗效不佳，增加骨髓炎、骨不连等并发症风险，延长治疗周期、加重社会经济负担。我国及国际现有相关标准，主要聚焦钙磷基生物陶瓷的制备工艺、理化性能、检测方法等生产研发环节，如国家标准GB/T 41672-2022、行业标准YY/T 1744-2020，以及国际标准ISO 13779系列、美国ASTM相关标准等，均未针对该类材料的临床应用制定专属专项规范。现有标准缺乏对临床诊断评估、植骨操作、并发症处理、疗效评估等全流程的系统指导，无法适配临床应用的实际需求，形成临床应用与生产标准脱节的技术壁垒。国内科研团队历经多年研究，在钙磷基生物陶瓷领域积累了丰富的科研成果，获多项国家发明专利与国际专利，相关技术成果已载入国内外教科书和专著，部分产品市场占有率超20%。随着我国医疗器械行业标准化、规范化发展，以及骨科治疗技术的不断进步，临床对钙磷基生物陶瓷应用的标准化、精准化要求日益提高。规范的制定，严格遵循GB/T 1.1-2020等国家标准制定准则，契合我国医疗器械标准化发展导向，可有效解决临床应用乱象，推动钙磷基生物陶瓷临床应用从“经验型”向“标准化、规范化”转变，助力提升我国骨修复临床整体水平，保障医疗安全，为广大骨缺损患者谋求福祉。
三、规范制定的必要性
我国每年由于创伤、肿瘤、感染等骨病造成的骨缺损患者达600万余，其中2/3需进行重建治疗，而且伴随人口老龄化，骨折发病率与日俱增，导致临床植骨需求不断攀升。自体骨一直是骨移植的“金标准”，但其骨量来源十分有限，需二次手术且易引起取骨区疼痛、感染等潜在并发症，而同种异体骨则可能造成病原传染、免疫排斥等不良反应，因此人工骨材料成为骨移植的生力军并得到迅速发展，据统计我国骨植入材料市场自2010到2019年从72亿极速增长至270亿，展现出巨大的市场需求和经济前景。
钙磷基生物陶瓷（HA、β-TCP或双相陶瓷）作为天然骨的主要无机成分，具有优良的生物相容性、骨传导性和骨诱导性，是目前应用最广泛的人工骨材料。然而，在临床实际应用过程中，钙磷基生物陶瓷仍不能完全满足骨重建需求，尤其是面对感染、肿瘤等病理微环境及复杂场景（大段/不规则缺损、深部骨折等）时，其疗效往往不佳，而导致治疗周期长、反复手术甚至骨髓炎、骨不连等并发症，给社会造成沉重的经济负担。究其原因在于，目前对钙磷基生物陶瓷的临床应用尚未建立规范，对于不同临床骨病的治疗模式如最佳植骨窗口、数量、范围、与自体骨共混比例等仍缺乏明确的指导标准，导致钙磷基生物陶瓷植入后未能充分发挥生物活性，临床疗效大打折扣。
事实上，国内外围绕医用钙磷基生物陶瓷的规范化生产和技术要求等，先后制订一系列现行标准，但以往建立的标准仅限于对钙磷基生物陶瓷的制备工艺、检测方法及理化性能作出规定，而在临床应用方面尚无明确标准的制订。因此，本标准针对临床治疗骨缺损过程中钙磷基生物陶瓷的应用进行规范化，以最大程度提升其重建修复能力和临床疗效，为骨科专病损伤修复提供更加优良的治疗方案，旨在缩短患者治疗周期、降低骨髓炎、骨不连等并发症发生率、节约治疗费用，并为将来钙磷基生物陶瓷的临床应用提供参考范式
四、编制过程
在编制过程中，充分考虑了本标准的目的和必要性，对当前市场上已有的相关技术标准和应用进行调研，了解国内外充分搜集钙磷基生物陶瓷治疗骨缺损方面的数据资料。同时，多次与国内外骨科医生、急诊创伤科医生、生物陶瓷研发公司等资深专家进行深入探讨交流。期间，组织多轮专题讨论会最终形成了《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》标准编制具体如下：
1、前期准备工作
项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关国内外文献，广泛收集了钙磷基生物陶瓷的临床应用的先关材料。同时，小组成员构思系统的框架及模块，进行系统建设需求分析。并与该领域的相关专家和用户进行调研、交流，广泛征求标准制定方面的意见和建议，以确保团体标准的科学性和实用性。
2、标准起草过程
团体标准立项通知公示后，标准编制小组首先组织了标准制定工作会议，各编写人员根据工作计划分工和编写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及参编单位组织了数次内部研讨会和专家咨询会，经过多次修改，于2024年5月完成了标准初稿及编制说明的撰写⼯作。
3、工作计划
标准立项后计划12个月完成。
计划2024年6月提交标准初稿，2024年6月提交征求意见稿，2025年6月提交标准送审稿，2025年12月提交标准报批稿，2025年12月标准发布。
五、标准主要内容
本标准适用于骨缺损病因（创伤、感染、肿瘤）、全身情况、软组织损伤程度等全面考虑行钙磷基生物陶瓷植骨治疗的患者临床骨缺损的技术操作。
1、主要架构
本标准按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，主要章节内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、诊断与要求、诊断标准、适应证、禁忌证、治疗方案、术前准备、植骨方法、术后处理、并发症处理、疗效评估等。
2、主要技术内容
本标准规定了钙磷基生物陶瓷治疗临床骨缺损的术语和定义、操作步骤与要求、注意事项、禁忌和质量控制要求。
六、标准实施意义
一、规范临床应用，破解乱象
规范明确材料临床应用全流程标准，统一适应证、植骨时机用量等核心要求，解决各地应用标准不一的问题，为复杂场景应用提供指导，降低并发症风险，缩短治疗周期、减轻负担。
二、填补规范空白，完善标准体系
规范填补我国该类材料临床应用专项空白，衔接生产检测相关标准，破解生产与临床脱节的壁垒，完善骨修复及医疗器械标准体系，提供统一临床技术范式。三、提升治疗疗效，保障医疗安全
规范整合顶尖医疗机构临床经验，明确材料应用关键要点，指导精准应用，充分发挥材料优良特性，提升骨修复效果，降低应用风险，保障患者健康权益。
四、加速成果转化，赋能行业发展
规范打通科研与临床转化通道，推动技术成果落地，助力新技术新产品规范化推广，带动企业升级，提升我国骨修复材料领域国际竞争力。
五、引领行业导向，助力健康中国
规范推动材料应用向标准化、精准化转变，引导践行生物适配理念，提升骨科诊疗水平，带动产学研协同发展，助力“健康中国2030”战略落地。
七、主要工程实践与产业化应用
钙磷基生物陶瓷治疗骨缺损主要涉及诊断、适应/禁忌证、术前准备、植骨方法、术后康复、并发症处理、疗效评估等内容。编制小组前期已建立相关团体标准 T/CSBM 0030-2023《外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体》及行业标准 YY/T 1558.3-2017《外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》，为本标准实施奠定良好基础。
前期针对外科植入物钙磷基生物陶瓷包括单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙及双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙的制备、技术要求、检测方法等作出规定，分别经中国生物材料学会团体标准工作委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会审定，形成中国团体标准、中国医药行业标准各一项，为钙磷基生物陶瓷标准样品的建立提供了规范性意见，从而有效推动钙磷基生物陶瓷更好地应用于临床治疗。
八、小结
《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》的制定与实施，该标准填补我国钙磷基生物陶瓷临床应用专项规范空白，破解此前仅有生产检测标准、无系统临床应用指导的困境；统一材料应用全流程标准，解决各地应用不一、结果无法衔接的问题；衔接现有相关标准，打破二者脱节的技术壁垒。规范临床应用行为，降低并发症风险，缩短治疗周期、减轻医疗负担；提升骨修复疗效，充分发挥材料优良特性，保障患者医疗安全与健康权益；加速科研成果转化，助力新技术新产品推广，带动相关企业升级；完善医疗标准体系，提升骨科诊疗规范化水平，引领行业高质量发展，助力“健康中国2030”战略落地。
