一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、河南科技大学提出的《慢病健康信息智能管理技术规范》（T/CI 402-2024）团体标准，于2024年07月1日正式发布实施。
二、标准制定背景
该标准涉及智慧医疗行业，旨在促进大数据和人工智能技术在慢性病管理中的应用，推动区域检查检验、在线健康咨询、智能慢病管理等多元化、个性化健康服务，催生一批有特色的数字健康管理服务企业。
医疗服务信息化、智能化是我国医疗改革的重要内容和必由之路。中国正在逐步迈入深度老龄化社会阶段，医疗资源供给不足与人民群众日益增长的健康需求之间矛盾突出。医疗现代化成为了一项重要的民生工程。但是我国医疗资源分配不均，医疗人才短缺，基层服务能力弱等客观原因，造成大医院人满为患，社区医院无人问津，城乡医疗服务水平悬殊；同时，缺乏可用于研究的标准化数据集，跨科室、跨机构协同困难，医疗信息的共享性较低等，严重影响了我国医疗服务的水平。
近年来，大数据、人工智能、计算机视觉、互联网、5G传输、机器人等理论和技术的兴起与发展，为实现医疗信息化、智能化和标准化提供了新的研究思路。借助上述技术研发医疗智能辅助诊疗系统及设备已成为当下的研究热点。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确指出要坚持中西医并重，推动中医药传承创新发展。党的“二十大”报告也强调加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，促进中医药传承创新发展。国务院、卫建委相继发布了多项旨在促进“互联网+智慧诊疗”发展的政策法规。
三、标准制定的必要性
随着经济社会高质量发展，全球生育率普遍呈现下降趋势，人均寿命持续延长，深度老龄化发展趋势蔓延，当前发达国家已进入超老龄化社会阶段，中国等发展中国家即将进入深度老龄化社会，全球老龄化问题凸显。我国老年人口基数位列世界第一，60岁以上人口比例预计将从2010年的12.4%升高至2040年的28.0%，老年人口持续增多，老龄化难题逐渐显现。在老龄化进程加快、程度加深的影响下，我国慢性非传染性疾病(慢病）患病率不断升高，60岁以上人群近80%的死亡病因是慢病，疾病负担逐渐向慢病倾斜，社会负担日益加重，老龄化慢病问题亟须解决。慢性病管理的有效性和效率对于保障人民健康和社会稳定至关重要。然而，由于慢病管理涉及多个参与方之间的信息共享和协同管理，存在着数据标准不一致、信息交互不畅和数据安全隐私保护的问题。
在当前的健康信息技术发展中，慢病信息智能管理系统成为解决这些问题的关键手段。通过将最新的信息技术与慢病管理相结合，可以实现患者健康数据的实时监测、医疗资源的优化配置和个性化的健康管理指导。然而，由于当前没有覆盖全国的慢病信息管理平台，各地区信息系统建设尚无统一规范，老年人健康信息在实践中还大多处于区域运作状态，存在地区慢病管理壁垒，签约老人跨地区就诊时慢病信息不能及时有效更新，由于缺乏统一的标准和规范，导致不同系统之间的数据无法互通和共享，限制了慢病管理的效果和效率。
目前，慢病健康信息智能管理规范并不完善，因此，为优化完善我国慢病管理服务体系，针对实践中现存问题，制定慢病信息智能管理系统标准具有重要的必要性。这些标准将确保慢病管理涉及的各个参与方之间的数据交换和共享的一致性和互操作性。标准将规定数据格式、数据元素、数据交换协议等方面的要求，以确保各个系统能够正常地交换和共享患者健康数据。同时，标准还将包括数据安全和隐私保护的要求，确保患者的个人健康信息得到保护。
截至目前，国内外已经制定了一系列关于慢病健康信息智能管理技术规范与标准，例如DB14/T 2141-2020 《养老机构老年人常见慢性病护理规范》规定了养老机构老年人常见慢性病护理的术语和定义、老年人常见慢性病种类、基本要求、护理要求、护理措施、评价与改进。DB3305/T 167-2020 《慢性病社区智慧健康管理规范》针对老年人常见的慢性病种类，规定了慢性病社区智慧健康管理的基本原则、组织管理、场所设施、智慧健康管路流程、评价改进等。DB43/T 1642-2019《养老机构中医养生保健服务规范》规定了养老机构为中老年人提供中医养生保健服务的基本要求和中医体质辨识和评估、中医养生保健调理、服务评价和持续改进的要求。DB22/T 3023-2019 《中医健康体检服务规范》规定了开展中医健康体检服务的基本要求、服务内容、服务质量评价和持续改进等。
但是从总体上看，尽管已有不少关于慢性病日常护理的操作规范，但是纵观国内外研究动态及实际应用需求，涉及智能化慢病管理的规范和标准较少，形成慢病智能管理技术的规范和标准对提升慢病管理过程更加科学化、条理化和客观化具有重要的促进作用。
通过制定慢病信息智能管理系统标准，可以提高慢病管理的效果和效率，促进各个参与方之间的协同工作，为患者提供更好的健康管理和医疗服务。此外，标准的制定还可以推动慢病信息智能管理技术的发展和创新，促进健康信息技术的应用和推广。因此，制定慢病信息智能管理系统标准是促进慢病管理可持续发展的关键一步。
四、编制过程
1、前期准备工作
项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关国内外文献，广泛搜集慢病健康信息智能管理技术相关的材料。同时，多次与从事慢病相关行业人员进行调研、交流，广泛征求标准制定方面的意见和建议。
2、标准起草过程
团体标准立项通知公示后，标准编制小组首先组织了标注制定工作会议，各编写人员根据工作计划分工和编写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及参编单位组织了数次内部研讨会和专家咨询会，经过多次修改，于2023年10月完成了标准初稿及编制说明的撰写⼯作。
3、征求意见情况
2023年10月标准编制小组先后通过现场会议、电话、微信等多种形式征集⾏业专家相关意见和建议。针对征集的意见，标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分析，在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容，于2023年11月中旬根据在各单位反馈意见基础上，形成了标准征求意见稿并由中国国际科技促进会提交全国标准信息平台公示。
4、专家评审
2024年1月16日结合征求意见编制组完成了送审稿，报送中国国际科技促进标准化工作委员会。
2024年1月26日由中国国际科技促进标准化工作委员会组织以腾讯视频会议形式，组织四位技术专家、一位标准专家和两家使用单位，召开了标准审查会议，评审委员会在听取技术内容、起草过程汇报后，认真审查了标准的评审材料及相关文件，对各章节内容逐条进行了质询和充分讨论，提出了宝贵的意见和建议，并肯定了编制团队所做的筹备工作和制定标准的必要性，最后专家组一致认为《慢病健康信息智能管理技术规范》的标准制定达到了相关要求，标准编制工作组按照意见进行修改和完善后，同意面向社会推广
五、标准主要内容
本标准规定了慢病健康信息智能管理技术要求，正文部分共分九章，内容包括标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、总体技术思路概述、慢病数据实时监测技术、慢病数据智能分析技术、慢病诊断预测技术、慢病管理系统构建技术。
六、标准实施意义
提升慢病管理水平：慢病（如糖尿病、高血压等）对患者的生活质量和医疗资源的占用有着深远的影响。通过全国团体标准的实施，可以为慢病患者提供更系统、智能的管理方案，从而提高他们的自我管理能力。
促进数据标准化：技术规范的建立，有助于实现健康信息的标准化管理。这不仅能提高数据的准确性和可靠性，还能在不同医疗机构之间实现数据的互通与共享，进而优化医疗服务。
推动智能技术应用：随着人工智能、大数据等技术的发展，慢病管理需要依赖智能化手段来进行。例如，通过智能健康监测设备、移动应用等，可以实时获取患者的健康数据，进行动态管理与干预。
提高医疗效率：实施该技术规范，可以减少医疗资源的浪费，提高慢病管理的效率。在规范的指导下，医疗机构能够更有效地配置资源，集中力量解决重大慢病问题。
增强患者参与意识：规范中通常会强调患者在慢病管理中的主动参与。通过教育和信息化手段，提高患者对自身健康状况的认知，促使他们更加积极地参与到慢病管理中来。
支持政策制定：通过实施这一技术规范，相关数据和实践经验的积累将为政府和卫生部门的政策制定提供有力支持，帮助他们在慢病防控工作中做出科学决策
七、主要工程实践与产业化应用
1、慢病数据实时监控技术
硬件电路选择 CY8C27443 贴片微控制器作为主板构成的血氧传感器、GD32E230 核心板的体温传感器、NB-IOT 网络通信板。其中数据采集模块主要包括红外和近红外两路脉搏波传感器、体温传感器: 数据处理模块通过微处理器对采集到的数据进行滤噪和计算等处理: 通信模块实现数据采集终端与云服务器设备端的数据传输功能: 外围电路通过压电转换芯片、无源晶振等实现数据采集终端功能。
在软件方面，为了方便实现血氧体温传感器端程序的批量烧写、维护及更新，使用适用于 C8051F 系列微控制器的脱机编程器，其易于使用、操作简单方便.完全脱离电脑端操作，支持干电池供电和适配器供电同时支持 JTAG 接口和 C2 接口，编程速度快，2-3 s 完成 1次烧录，具有 D 设置和芯片加密功能，保证代码安全不外泄。通过 USB 接口线将脱机编程器与计算机端连接，将需要烧录的程序下载到编程器中，再与目标板连接从而将程序饶录到目标板。
系统利用热敏电阻在不同温度下电阻值不同来测量体温，通过智能体温贴收集体温收据，通过 NB-IOT.将体温实时上传至云平台，血氧脉率采集由程序控制手指探头上的红光和红外光发光二极管按照一定的时序和适当的强度交替发光，通过探头上的光电二极管接收透射电流，转化成电压以后进行差分放大，并由程控增益电路加以可调的增益，由此可以根据受测对象的不同，调节增益倍数使透射光处于合适的范围内。为提高采样信号的精度，有效利用 A/D 的输人范围，将放大后的信号进行直流抵消。程序负责给出 LED 的驱动电流和偏置电压的大小，并根据采样数据计算血氧饱和度和脉率等参数，计算结果由异步串口发送到上位机，异步串口采用光耦隔离的方式实现。系统的通讯采用了基于广域网的低能耗 NB-IoT 技术，识别 NB-IoT 和 CatM 网络，实现通讯实时性、准确性。将体温贴、血氧传感器监测的数据以连续发送的时间戳通过串口实时传送到 NB-IoT 芯片，通过 4G 网络发送到云服务器。
2、慢病数据智能分析技术
构建慢病人工智能语义分析系统，协助医护人员进行医疗决策，以儿童哮喘慢病管理为例，通过增强有重要意义的医学意义的语句的分布偏移(如哮喘、咳嗽、发热等)扩充医学临床信息，并对儿童哮喘诊后管理知识的梳理、抽取、融合和推理以及质量评估，构建出儿童哮喘诊后管理的精准知识图谱。基于该知识图谱，可以形成信息检索、知识问答、风险识别、随访路径分析等患者管理方向的医疗服务应用。图谱的节点包括疾病、药物、症状、辅助检查、科室、手术、部位、运动、饮食、随访、宣教等，图谱的节点关联关系由类别、临床表现、相关病因、发病机制、如何预防、如何干预、药动学、药理作用、鉴别、相关诊断、相关饮食推荐与禁忌等构成。知识图谱的构建来源包括临床治疗指南、其他公开的医学文献、通过知识抽取技术从EMR中提取儿童哮喘医疗事实知识以及临床专家整理的补充知识。最终实现“链接临床观察与临床知识，影响临床决策，改善康复治疗结果。
需要注意的是，慢病数据智能分析技术的具体细节取决于具体的应用场景和数据特点。不同的慢性病可能需要不同的数据处理和分析方法。因此，在实际应用中，需要根据具体的情况进行技术选择和定制化开发。
3、慢病诊断预测技术
通过大数据技术对海量医疗数据进行数据的收集、整合、存储、分析，采用机器学习技术，分析常见慢病危险因素，提取出关键特征，然后采用逻辑回归、决策树、深度学习等机器学习模型训练出慢病风险评估预测模型，将慢病风险进行分级分层。
1）数据收集：慢病诊断预测技术需要收集患者的相关数据，包括个人基本信息、临床病历、生理指标、实验室检查结果、家族病史、生活方式等。这些数据可以来自医疗记录、问卷调查、传感器设备等多种来源。数据的收集和整合通常涉及数据清洗、去除噪声、处理缺失值等步骤。
2）数据处理：在特征工程之前，通常需要对数据进行预处理。这包括数据归一化、缺失值填充、异常值处理等步骤，以确保数据的质量和可靠性。
3）训练模型：根据具体的预测问题，选择适当的机器学习或深度学习模型进行训练。常见的模型包括逻辑回归、支持向量机、决策树、随机森林、神经网络等。模型的训练通常使用标记的数据进行监督学习。
4）测试模型：训练完成后，需要对模型进行评估和验证。常见的评估指标包括准确率、召回率、F1分数等。验证可以使用交叉验证、留出法或其他验证方法来进行。
5）分析和使用模型：使用慢病诊断预测技术得到预测结果后，将结果分为高、中、低三个危险因素展示给医生或患者，用于疾病预测。
4、慢病管理系统构建技术
病人利用该系统既可以将自测和在卫生服务中心测定的结果连续性地保留下来，还可以将在基层医疗机构就诊的其他病历也一并保存，能够方便地和本辖区的主管医生进行很好的交流，第一时间了解当前的病情变化，也可以直接向大医院的专家咨询,并进行体检和就诊的预约及付费。社区的主管医生对自己的患者群体有了更直观的掌握渠道,能够随时指导患者用药其至上门服务，同时也可以通过系统向大医院的专家请教治疗和慢病管理的适合方案，在平时就能不断提高自己的医疗业务水平，这使得社区的主管医生在院前患者发病的港伏期和院后患者的康复保养期发挥重要的作用。医院的专家通过慢病管理系统，对患者来医院就诊或者住院前的一系列治疗措施可以有很详细的了解
八、小结
慢病健康信息智能管理技术规范的实施，不仅是对慢病管理模式的一次创新，也是提升公众健康水平的重要举措，将为我国慢性病防控和管理体系的完善奠定坚实基础。
