一、标准编号及标准名称
由中国国际科技促进会归口管理、河南科技大学提出的中医智慧辨证论治模型构建技术规范》（T/CI 403-2024）团体标准，于2024年07月1日正式发布实施。
二、标准制定背景
该标准涉及智慧医疗行业，拟围绕中医诊疗的各个环节，从辨证、论治及评价三个方面入手，融合人工智能技术，规定中医智能辨证论治模型及辅助诊疗系统的总体框架及技术规范，包括四诊信息融合处理、中医诊疗知识库的构建、诊疗算法建模、算法模型部署、算法有效性验证及诊疗效果评价等。
医疗服务信息化、智能化是我国医疗改革的重要内容和必由之路。中国正在逐步迈入深度老龄化社会阶段，医疗资源供给不足与人民群众日益增长的健康需求之间矛盾突出。医疗现代化成为了一项重要的民生工程。但是我国医疗资源分配不均，医疗人才短缺，基层服务能力弱等客观原因，造成大医院人满为患，社区医院无人问津，城乡医疗服务水平悬殊；同时，缺乏可用于研究的标准化数据集，跨科室、跨机构协同困难，医疗信息的共享性较低等，严重影响了我国医疗服务的水平。
近年来，大数据、人工智能、计算机视觉、互联网、5G传输、机器人等理论和技术的兴起与发展，为实现医疗信息化、智能化和标准化提供了新的研究思路。借助上述技术研发医疗智能辅助诊疗系统及设备已成为当下的研究热点。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确指出要坚持中西医并重，推动中医药传承创新发展。党的“二十大”报告也强调加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，促进中医药传承创新发展。国务院、卫建委相继发布了多项旨在促进“互联网+智慧诊疗”发展的政策法规。
通过逐步在医疗行业融入更多的人工智慧、传感器、智能可穿戴设备等，利用最先进的物联网、人工智能、计算机视觉、大数据等技术，构建医疗信息存储与共享云平台，研究智能化的诊疗模型、医疗图像分析、临床决策算法、远程诊疗、生命及健康状态监测等技术，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预等，对加强患者与医生、医疗机构、医疗设备之间的互动，使医疗服务能够适应当前“互联网”背景下的医疗需求，推动优质医疗资源下沉，提升基层的服务能力与质量，缓解基层“看病难”具有重要的意义。
智慧医疗相关标准的建设不仅可不仅可以践行国家对“互联网+智慧医疗”产业的发展政策，而且有望促进智能诊疗模型、医疗图像智能处理、医疗大数据分析、智能诊疗系统等理论和技术的研发进展，形成基于疾病模式的临床诊疗决策算法，对拓宽智能医疗的服务水平，对改善智慧医疗的发展环境，推动医疗服务走向真正意义的信息化、智能化和标准化进程具有重要的意义。
三、标准制定的必要性
在数以千年的发展过程中，中医形成了十分成熟的理论体系并且积累了大量宝贵的数据，其中不乏中医学基础理论或是临床实践中的独创心得与见解，这些极具价值的宝贵财富非常值得探索。辨证论治是中医学认识、处理疾病的基本原则，中医诊疗主要依赖临床专家依靠感官收集四诊信息，在中医理论指导下，利用四诊信息对证候归属进行判断。传统中医诊断过程受医生主观性思维差异和患者个体化复杂特征的影响，症状和体征与证候分类之间存在复杂的对应关系，导致辨证结果呈现出不确定性、模糊性、高维性。目前，中医临床疾病诊断缺少统一的标准，中医医师根据患者症状进行诊断和治疗的过程中大多是凭借自己的临床经验以及主观判断，这使得患者最终的诊断和治疗结果存在不确定性；此外，从对患者的症状进行分析到确定患者的疾病和所使用的处方这个过程是非常复杂的，对中医医师的临床经验以及专业水准有较高的要求。据相关统计数据截止到2019年我国具有执业资格的中医医师一共62.5万人，其中高水平的中医医师数量仅为12.5万人，高水平中医医师数量占比较低，导致中医医师在诊断和治疗的水平存在参差不齐的现象。因此，借助现代科学技术的发展将多种方法融合起来构建中医辨证论治模型，增强辨证准确性的同时，也可以推动中医的规范化、标准化和高质量发展。
传统中医学习路径复杂、成长过程漫长，加上中医的道理更加深奥，并缺乏令其他领域和专家普遍接受的证据，使得中医的传承与发展受到一定限制。因此中医问诊和人工智能技术相结合是中医信息化建设的核心。近年来，国家相继出台了一些促进中医行业发展的政策，鼓励对中医智能诊疗系统的研究。
我国中医行业健康可持续发展必须抓住两个方面，一是根据国家新出台的医疗政策和相关技术政策，实施医疗体系升级和结构性调整，二是充分整合现代科技和传统中医知识，提高中医临床诊疗的质量和效率。
2021年10月，国家出台了《中医病证分类与代码》（GB/T 15657-2021），规定了中医病证的分类体系，规定了不同病证的诊断标准，包括体格检查、症状评估、辅助检查等方面的要求。国家标准的出台，对中医病症的统一分类提出明确要求，促进中医药领域的规范化和标准化发展，有助于提高中医诊疗服务的质量。标准中未明确关于中医疾病论治及处方推荐的内容，难以满足现在中医全面提高临床诊疗效果的需求。因此需要编写团体标准，指明中医智慧辨证论治模型构建技术规范。。
四、编制过程
1、前期准备工作
项目立项前，标准编制小组查阅、研读相关国内外文献，广泛搜集医疗大数据智能采集及管理相关的材料。同时，多次与医院和大数据相关行业人员进行调研、交流，广泛征求标准制定方面的意见和建议。
2、标准起草过程
团体标准立项通知公示后，标准编制小组首先组织了标注制定工作会议，各编写人员根据工作计划分工和编写要求开展了相关工作。在标准起草期间，编制小组主编单位及参编单位组织了数次内部研讨会和专家咨询会，经过多次修改，于2023年9月完成了标准初稿及编制说明的撰写⼯作。
3、征求意见情况
2023年10月标准编制小组先后通过现场会议、电话、微信等多种形式征集⾏业专家相关意见和建议。针对征集的意见，标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分析，在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容，于2023年11月底根据在各单位反馈意见基础上，形成了标准征求意见稿并由中国国际科技促进会提交全国标准信息平台公示。
4、专家评审
2024年1月16日结合征求意见编制组完成了送审稿，报送中国国际科技促进标准化工作委员会。
2024年1月28日由中国国际科技促进标准化工作委员会组织以腾讯视频会议形式，组织四位技术专家、一位标准专家和两家使用单位，召开了标准审查会议，评审委员会在听取技术内容、起草过程汇报后，认真审查了标准的评审材料及相关文件，对各章节内容逐条进行了质询和充分讨论，提出了宝贵的意见和建议，并肯定了编制团队所做的筹备工作和制定标准的必要性，最后专家组一致认为《中医智慧辨证论治模型构建技术规范》的标准制定达到了相关要求，标准编制工作组按照意见进行修改和完善后，同意面向社会推广
五、标准主要内容
本标准规定了中医智慧辨证论治模型构建技术要求，正文部分共分四章，内容包括标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总体设计。
六、标准实施意义
提高中医诊疗的规范化水平：通过建立统一的技术规范，可以确保在中医辨证论治过程中，各个医疗机构和从业人员遵循相同的标准，从而提高诊疗的一致性和科学性。
促进中医理论与现代科技结合：该标准的实施将有助于推动中医学理论与大数据、人工智能等现代技术的结合，促进中医信息化的发展，使中医治疗更加精准、个性化。
保障患者安全：规范化的辨证论治过程可以减少医生在诊疗过程中因主观因素导致的误诊、漏诊，提高患者的安全性和满意度。
提升中医药的科研水平：通过标准化和规范化，能够为相关的临床研究提供统一的评价体系，推动中医药领域的科研进展，增加中医药的科学性和可信度。
增强中医药的国际竞争力：制定全国团体标准，有助于提升中医药在国际上的认可度和影响力，为中医药国际化进程提供支持。
促进中医教育与人才培养：实施该标准可以为中医教育提供明确的指导方针，帮助培养更高素质的中医专业人才，推动中医事业的可持续发展。
促进政策制定与行业管理：标准的实施为政府和行业管理部门提供了依据，有助于加强对中医行业的管理与监督，推动行业的健康发展。
七、主要工程实践与产业化应用
1、中医辨证模型
智慧中医辨证是在中医学理论的指导下，通过对四诊（望、闻、问、切）所收集的症状、体征等辨证资料的全部信息，运用现代科学的最新技术手段与成果进行诊法与辨证客观化、规范化的研究，达到审查病因、辨明病态、阐述病机，分析得出证候等目的。中医辨证的思维过程就是“依据临床证候，辨别出病位、病性证素，然后由证素组合成证名”的过程。首先通过与患者问诊、望诊、舌诊和脉诊收集患者症状信息；并观察患者的病症表现、脉象等，判断疾病的轻重缓急程度，帮助医生做出合理的治疗决策；然后通过对患者的症状进行分析和综合判断，确定疾病发生部位或者脏腑组织；最后综合患者的主观症状和客观症状，对疾病的性质进行判断。
2、中医论治模型
中医临床辨证与论治高度统一，方证之间存在复杂的整体性映射关联，体现为“方因证立、方随证效”。智慧中医论治既需要对证治本，又需要考虑疾病临床表现特性，基于中医证候的治则治法以及个人体征进行处方推荐。传统中医论治过程多存在于医生的思维认知与评价之中，结合患者的病理信息、临床证候、环境因素等综合思辨形成处方，按照药物性味功能及配伍关系组方用药。
中医论治对证不对病，不同的病产生同样的证候会采取同样的论治方法。中医证候都有相对应的治法标签，基于中医证候的法则治法适配策略利用文本卷积神经网络，将中医证候作为文本进行向量化操作，对中医治法文本诊断进行分类，从而得到相应的治法标签。采用基于中医证候的法则治法适配策略，首先，读取中医证候文本数据集，并进行数据预处理；其次，利用语料库建立词汇共现矩阵，然后基于共现矩阵和Glove模型学习中医证候治法文本词向量矩阵，并输入到卷积层，对文本进行关键特征筛选；通过激活函数的非线性能力对特征进行保留并映射，得到证候治法数据集的关键特征，在池化层利用最大值采用提取中医证候的关键特征；最后，将池化层得到的中医证候向量放入全连接层预测治法类别，得到中医治法诊断结果。
3、中医诊疗优化模型
采用基于疗效反馈的诊疗优化机制，通过建立健全的医学数据库，将患者的病历资料、医学影像、实验室检查结果等数据整合在一起。通过数据挖掘和分析技术，实现对患者的疾病特点和治疗反应的挖掘，帮助医生更好地理解患者的病情和需求。还可以制定相应的治疗指南和规范，为医生提供诊疗的参考依据。医生在诊断和治疗过程中，通过患者的具体情况，参考相关的治疗指南，并结合疗效反馈进行调整和优化治疗方案。构建中医疗效评价体系科学客观地评估中医治疗的效果和疗效，实现对中医临床实践的指导和治疗效率的提高。
4、中医诊疗知识库的构建方法
首先确定中医诊疗知识库的分类体系，将知识划分为不同的类别，通过建立本体以明确各个概念和它们之间的关系，实现知识库的语义表示和知识的关联性。其次进行数据采集，对采集的数据进行知识抽取，使用自然语言处理和信息抽取技术从文本中提取有关中医诊疗的实体、关系和事件信息。然后通过数据清洗对采集的数据进行清洗和去重，处理数据中的错误和冗余信息。并通过建立知识库更新机制，定期更新新的知识，实现中医诊疗知识库的实时更新。通过数据挖掘技术，发现中医诊疗领域的模式、规律和新知识，实现对中医药的疗效、病因病机等方面的研究。基于用户需求和历史查询，建立智能推荐机制，为用户提供个性化的中医诊疗建议。并开发可视化工具，帮助医生和患者更好地理解和应用中医诊疗知识。
5、智慧辅助诊疗系统构建技术
通过对病历数据进行知识挖掘与发现，构建一个计算机辅助诊断系统不仅能为临床医生提供诊断决策支持，达到快速确定病因以减少病患双方的时间和成本，实现有效降低误诊事件的发生概率，保证医疗质量。辅助诊断系统除了提供基本的病历数据管理功能外，还能根据病历数据中症状、病史等信息提供诊断决策支持。通过对相关病历信息进行预处理，再使用构建好的后端分类模型对其进行疾病的预测，以帮助医生更准确方便地完成对患者的疾病诊断。采集病例数据并进行数据处理，提取病例中的关键因素，然后利用中医理论判断疾病证型，结合证型诊断思想和医生开放经验，得出具体的治疗方案，开出处方。中医通过望闻问切分析诊断后得到的病例数据后，将数据挖掘算法应用到这些数据上，建立模型得出结果并分析其中有价值的信息，即症状与证型、症状与药物、药物与用药剂量、药物和用药剂量与方剂等之间的关系，最后得出治疗方案。
八、小结
中医智慧辨证论治模型构建技术规范的实施，不仅有助于提高中医诊疗的科学性和效率，也将在促进中医药现代化、国际化等方面产生深远的影响。
